FDA专家小组建议药品批准预防艾滋病毒感染

这是第一次在对抗艾滋病的流行在30年的战斗, 的面板
专家建议，美国食品和药物管理局批准的药物，以
给健康人，以防止感染.

该小组建议周四表示，该机构批准的药物Truvada的供
预防艾滋病毒的男人谁与男子发生性关系, 艾滋病毒阴性的合作伙伴
艾滋病毒阳性的人，“其他人处于危险之中，通过感染艾滋病毒
性活动。“

美国食品药物管理局通常遵循其咨询委员会的意见, 这是由
从该机构外的专家, 尽管它不具有. 其
决定预计6 15.

FDA批准将标志着一个分水岭在抗击疫情
那还是引起 50,000 每年在美国新感染. 全球,
根据联合国计划艾滋病毒/艾滋病, 2.7 万新感染病例
每年发生.

“我真的认为这提供了一个惊人的机会，将潮流
疫情,“马修V说. 锐, 该委员会的患者主张谁
投票批准. “对于有人感染了艾滋病毒的 23 年, 我厌倦了
看到正在进行的感染率。“

该委员会搏斗了一整天的安全顾虑, 包括担心男人
服用这种药物会看到它作为一个借口，停止使用避孕套, 和忧虑
健康的人不会服用此药每日. 该系列的三票,
为每个用户类别, 是不是一致, 有异议和弃权
从两个 22 在第一次投票委员 10 在
第三.

“我有显著的安全问题,说：“委员会成员劳伦V. 木
美国国家癌症研究所, 每次谁反对批准. 伍德说
Truvada的可引起肾脏问题. 她还反对中美缺乏的. 女
在关键性研究, 这在很大程度上是在非洲进行的. “我想使
委员会意识到，没有一个单一的非洲裔女性在任何
其中一项研究提出审批. 我认为这是不可接受的,“她
说：.

Truvada的是已经获得FDA批准用于治疗HIV. 这意味着
医生可以自由地规定为“关闭标签”的预防; 报告显示
有些已经做. 但一项新的FDA的批准将释放公司，使
药物, 吉利德
科学, 市场Truvada的预防, 太.

一位当地艾滋病毒/艾滋病研究人员称，“需要预防是非常,
的非常重要的“。理查德亿利 惠特曼 - 沃克
诊所 在区指着年轻男子，他劝告谁继续有
肛交不使用安全套，尽管警告相反. “他们需要一个新的护理
计划, 一种新的方法，行了。“

票数标志着一个“重要时刻,“珍妮弗凯茨说, 艾滋病毒/艾滋病政策
专家凯泽家庭基金会. 仍, 她说：, “没有单一的
那就是要改变这种流行病的轨迹事情“。

提交给FDA的研究 抗病毒的药物咨询委员会 显示Truvada的
减少感染艾滋病毒者的风险 42 到 73 男人谁发生性关系之间的百分比
随着人们携带病毒的人以及艾滋病毒阴性的合作伙伴.

这些预防率将会更高，如果所有的研究
与会者采取了药片每天遵医嘱, 吉利德代表告诉
委员会. 血液检查发现，参与者有很大一部分都没有
每天吃那些药尽管与卫生保健提供者频繁互访.

其中的参与者谁每天都拿药丸, 预防率分别为上述
90 ％的三大国际研究.

一个基列的研究, 妇女在肯尼亚, 南非和坦桑尼亚, 停止
早期因为药物并没有阻止新的感染. 研究人员得出结论
很多参与者并没有服用药丸.

郑家富, 吉利德公司高级副总裁, 告诉委员会，Truvada的
将被添加到预防方法“现有工具箱”, 包括
有关安全性行为的教育, 避孕套的使用和清洁针头方案.

辅导高危人群采取安全性行为并没有减少的
在美国新感染人数苏珊说BUCHBINDER, 主任
艾滋病研究在旧金山卫生署. 在过去的十年, 那
数字一直保持稳定, 与发生在男性四分之三.

男人谁与男子发生性关系占大多数新感染. 从 2007 到 2010,
在该组发生新的感染比例从提高 55 到 61
百分之, 根据美国疾病控制和预防. 年轻
黑人男子谁与男子发生性关系是在最高的风险承包
病毒. 黑人和西班牙裔仍然是在比白人高风险, 根据
疾病预防控制中心.

女用避孕套, 另一个预防选项, 已记入减少
新的艾滋病毒感染区的速度. 仍, 感染艾滋病毒的比率
华盛顿是任何最高的中美. 城市; 3 城市居民％的
感染, 由世界卫生组织定性为“流行病”患病率
组织.

如果获得批准用于预防艾滋病毒, 的Truvada能够减少新的数
在区感染者约 1,000 在十, 说吉利德顾问
约翰梅乐士, 传染病在大学分部部长
匹兹堡, 援引研究人员在国子监运行的计算机模拟
伦敦.

在公众评议阶段星期四, 医生, 护士和活动家
来自洛杉矶的艾滋病保健基金会表示担心，
男子感染艾滋病毒的风险将获得安全的错觉，采取
Truvada的. “在我所有的关于同性​​恋男子的对话 [为的Truvada
预防], 重点是不必再使用避孕套,“乔伊说：
特里尔, 跟团的活动家.

其他倡导者讲述的Truvada的病人的故事经历持续性
腹泻. Truvada的可引起“启动综合征”，其包括腹泻和
腹部和背部疼痛, 说加州大学的罗伯特·格兰特
旧金山, 谁帮助领导Gilead公司的研究之一, 虽然他说
症状通常在四个星期内下降或消失.

基列的代表说，他们的研究显示没有增加危险性行为
参与者之间的行为.

如果FDA批准Truvada的预防艾滋病毒, 吉利德将推出
为患者和医生的教育宣传活动，并继续研究，
监测严重不良事件, 尤其是肾功能损害，在减少
骨密度, 公司官员告诉委员会. 基列也建议
患者被给予这种药物之前，确认为HIV阴性; 如果他们
艾滋病毒呈阳性, 服用Truvada的可能导致的耐药菌株
病毒.

一个多小时, 该委员会斟酌着如何使用本品可能保证
新的患者的确是HIV阴性，以及是否该责任应
休息与医师或药师. 该小组没有达成结论.

Ŧruvada一直是大片的吉利德, 与
销售额7.58亿美元在第一季度 2012. Truvada的是
在被FDA批准 2004 治疗HIV与其他药物合用.
Truvada的是两种药物的组合, 的Viread和Emtriva, 与干扰
艾滋病病毒的繁殖能力.

在美国, 关于 275,000 谁没有保护的性关系的男人和男人
140,000 个人，其合作伙伴已经是艾滋病在收缩高风险的
病毒, 根据CDC.

获得的Truvada的普遍投保艾滋病预防可能
一个障碍为吉利德: 没有诊断代码 - 通常需要
报销 - 对于仅仅是在艾滋病毒的风险. 关于药物成本 $11,000 一
年.

来源: 华盛顿邮报