FDA paneel beveel goedkeuring van dwelms MIV-infeksie te voorkom

Vir die eerste keer in die 30-jaar lange stryd teen die MIV-epidemie, 'n paneel van
kundiges het aanbeveel dat die Food and Drug Administration keur 'n dwelm te
gee aan gesonde mense te beskerm teen die infeksie.

Die paneel het aanbeveel Donderdag dat die agentskap keur die dwelm Truvada vir
die voorkoming van MIV in mans wat seks het met mans, MIV-negatiewe vennote van
MIV-positief mense en "ander individue 'n risiko vir die verkryging van MIV deur
seksuele aktiwiteit. "

Die FDA volg gewoonlik op die advies van sy advieskomitees, wat gemaak word
uit kundiges van buite die agentskap, hoewel dit nie hoef te. Die
besluit sal na verwagting teen Junie 15.

FDA goedkeuring sou 'n keerpunt merk in die stryd teen 'n epidemie
wat nog oorsake 50,000 nuwe infeksies per jaar in die Verenigde State van Amerika. Wêreldwyd,
volgens die Verenigde Nasies se Program oor MIV / vigs, 2.7 miljoen nuwe infeksies
kom jaarliks.

"Ek dink regtig hierdie voorsiening vir 'n wonderlike geleentheid om die gety van om te draai
die epidemie,"Sê Matthew V. Skerp, 'n pasiënt advokaat op die komitee wat
gestem vir goedkeuring. "Vir iemand wat met MIV leef vir 23 jaar, Ek is moeg van
sien die deurlopende infeksie koers. "

Die komitee geworstel hele dag met kommer oor veiligheid, insluitend vrese dat mans
neem van die dwelm sal dit sien as 'n verskoning om te stop die gebruik van kondome, en bekommernisse
dat gesonde mense nie die dwelm daaglikse sou neem. Die reeks van drie stemme,
een vir elke kategorie van die gebruiker, was nie eenparig, met dissidenten en gestem
wat wissel van twee van die 22 komiteelede op die eerste stem 10 op die
derde.

"Ek het 'n groot kommer oor veiligheid,"Sê komiteelid Lauren V. Wood van
die Nasionale Kanker Instituut, wat elke keer teen die goedkeuring gestem. Wood het gesê
Truvada kan nier probleme veroorsaak. Sy het ook beswaar gemaak teen die gebrek aan U.S. vroue
in die deurslaggewende studies, wat grootliks in Afrika gedoen. "Ek wil om te maak
die komitee bewus daarvan dat daar nie 'n enkele Afrikaanse Amerikaanse vrou in enige
een van die studies na vore gebring vir goedkeuring. Ek dink dit is onaanvaarbaar,"Het sy
gesê.

Truvada is reeds FDA goedgekeur vir die behandeling van MIV. Dit beteken
dokters is vry om dit "off label" voorskryf vir die voorkoming; verslae dui
dat sommige reeds doen. Maar 'n nuwe FDA goedkeuring sal bevry die maatskappy wat
die dwelm, Gilead
Wetenskappe, Truvada te bemark vir die voorkoming, Ook.

Een plaaslike MIV / vigs-navorser het gesê die "behoefte vir die voorkoming is ongelooflik,
ongelooflik belangrik. "Richard Elion van die Whitman-Walker
kliniek in die distrik het na jong mans het hy berading wat voortgaan met
anale seks sonder kondome ondanks waarskuwings tot die teendeel. "Hulle het 'n nuwe sorg
plan, 'n nuwe benadering wat werk. "

Die stemme merk 'n "belangrike oomblik,"Sê Jennifer Kates, 'n MIV / vigs-beleid
kenner by die Kaiser Family Foundation. Nog steeds, het sy gesê, "Daar is nie 'n enkele
ding wat gaan die trajek van die epidemie te verander. "

Studies aan die FDA se Antivirale middels Advieskomitee toon dat Truvada
verminder die risiko van MIV deur 42 te 73 persent onder mans wat seks het
met mans en onder MIV-negatiewe vennote van die mense wat die virus.

Diegene voorkoming tariewe hoër sou gewees het as almal van die studie
deelnemers het die pille geneem daaglikse soos aangedui, Gílead verteenwoordigers vertel
die komitee. Bloedtoetse het bevind dat 'n groot deel van die deelnemers het nie
neem die pille daagliks ondanks gereelde besoeke met gesondheidsorg-verskaffers.

Onder die deelnemers wat wel die pille daagliks, voorkoming pryse was bo
90 persent in drie groot internasionale studies.

Een Gílead studie, van vroue in Kenia, Suid-Afrika en Tanzanië, is gestop
vroeg omdat die dwelm het nie verhoed dat nuwe infeksies. Die navorsers het tot die gevolgtrekking gekom
dat baie deelnemers nie die neem van die pille.

Andrew Cheng, Gílead senior vise-president, aan die komitee gesê Truvada
sou bygevoeg word om die "bestaande gereedskapkis" van voorkoming metodes, insluitend
opvoeding oor veilige seks, die gebruik van kondome en skoon naald programme.

Berading hoë-risiko individue veiliger seks te beoefen het nie verminder die
aantal nuwe infeksies in die Verenigde State van Amerika het gesê Susan Buchbinder, direkteur van
MIV navorsing by die San Francisco Departement van Gesondheid. Vir die afgelope dekade, wat
figuur het stabiel gebly, met 'n driekwart wat in mans.

Mans wat seks het met mans verantwoordelik vir die meeste nuwe infeksies. Van 2007 te 2010,
die verhouding van nuwe infeksies voorkom in die groep het van 55 te 61
persent, volgens die Centers for Disease Control and Prevention. Young
swart mans wat seks het met mans is op die hoogste risiko vir die kontrakterende die
virus. Blacks en Hispanics voortgaan om te wees by 'n hoër risiko as blankes, volgens
aan die CDC.

Vroulike kondome, 'n ander opsie voorkoming, is gekrediteer met die vermindering van
die tempo van nuwe MIV-infeksies in die distrik. Nog steeds, koerse van MIV-infeksie in
Washington is die hoogste van enige U.S. stad; 3 persent van die stad se inwoners
besmet, 'n voorkoms wat gekenmerk word as "epidemie" deur die Wêreld Gesondheidsorganisasie
Organisasie.

Indien goedgekeur is vir MIV-voorkoming, Truvada kan die aantal nuwe verminder
infeksies in die distrik met sowat 1,000 meer as 'n dekade, gesê Gílead konsultant
John Mellors, hoof van die afdeling van aansteeklike siektes aan die Universiteit van
Pittsburgh, met verwysing na die rekenaar simulasies wat deur navorsers aan die Imperial College
Londen.

Tydens die openbare kommentaar sessie Donderdag, dokters, verpleegsters en aktiviste
van die Los Angeles-gebaseerde vigs Healthcare Foundation het sy kommer uitgespreek dat die
mans aan die risiko van MIV sou 'n valse gevoel van sekuriteit kry deur die neem van
Truvada. "In al my gesprekke met gay mans oor [Truvada vir
voorkoming], Die fokus is op nie met kondome te gebruik nie,"Sê Joey
Terrill, 'n aktivis met die groep.

Ander advokate vertel stories van Truvada pasiënte ervaar aanhoudende
diarree. Truvada kan 'n "start-up-sindroom" wat insluit diarree en
abdominale en rugpyn, sê Robert Grant van die Universiteit van Kalifornië in
San Francisco, wat gehelp lei een van Gílead se studies, maar hy het gesê
simptome tipies afneem of verdwyn binne vier weke.

Gílead verteenwoordigers het gesê hul studies toon geen verhoging in riskante seksuele
gedrag onder deelnemers.

As die FDA keur Truvada vir die voorkoming van MIV, Gilead sou uitrol
onderwys veldtogte vir pasiënte en dokters en voortgaan studies wat
monitor vir ernstige newe-effekte, veral nier skade en dalings in
beendigtheid, maatskappy-amptenare het gesê die komitee. Gilead sou ook aanbeveel
dat pasiënte is bevestig as MIV-negatiewe voordat dit gegee om die dwelm; indien hulle
MIV-positiewe, neem Truvada kan lei tot dwelm-weerstandige stamme van die
virus.

Vir meer as 'n uur, die komitee in die worsteling met hoe die FDA kan verseker
dat die nuwe pasiënte is inderdaad MIV-negatief is en of dit die verantwoordelikheid moet
rus met dokters of aptekers. Die paneel bereik geen gevolgtrekking.

T ruvada was 'n baie suksesvolle vir Gílead, met
verkope van $ 758,000,000 in die eerste kwartaal van 2012. Truvada was
deur die FDA in goedgekeurde 2004 MIV in kombinasie met ander middels te behandel.
Truvada is 'n kombinasie van twee middels, Viread en Emtriva, wat inmeng met
MIV se vermoë om voort te plant.

In die Verenigde State van Amerika, oor 275,000 manne wat onbeskermde seks het met mans en
140,000 individue wie se vennote het MIV is op 'n hoë risiko van die
virus, volgens die CDC.

Besig om wydverspreide dekking van Truvada vir die voorkoming van MIV kan wees
'n hindernis vir Gílead: Daar is geen diagnostiese kode - tipies nodig is vir
vergoeding - net omdat hulle 'n risiko vir MIV. Die dwelm koste oor $11,000 'n
jaar.

Bron: Die Washington Post